医药行业结核病防控专题报告:EC+微卡或为结核防控提供更优解

时间:2021-10-22作者:陈铁林,王绍玲来源:德邦证券
投资逻辑:1:)我国结核疾病负担第二,创新诊疗手段需求迫切:我国结核潜伏感染人群(LTBI)逾2亿,预防性治疗进展缓慢,创新诊疗手段需求迫切;2)现有三级预防手段无法完全阻止结核蔓延:卡介苗对主要易感人群:成人的保护效力低,复种无效;预防性治疗停药复发;3)EC+微卡上市,有望成为同品类最优解:EC有望逐步替代TST检测,微卡是首个针对LTBI的预防+治疗性产品。
我国结核疾病负担第二,创新诊疗手段需求迫切:据WHO《2021年全球结核病报告》估算,我国结核疾病负担排名第二,结核病传染性强,潜伏感染人群(LTBI)众多,耐药后治疗难度大,创新诊疗手段必不可少。
现有三级预防手段无法完全阻止结核蔓延:1)一级预防:卡介苗保护效力仅能维持15年,且逐年递减,复种无效,对15岁以上的主要易感人群保护效力低;2)二级预防:TST检测无法区分卡介苗接种者,有假阳性结果、IGRA价格昂贵,对设备要求高,不利于广泛使用;3)三级预防:预防性治疗停药后易复发。
品重磅产品EC试剂+微卡上市,有望成为同品类最优解:智飞两大自研重磅产品EC、微卡获批上市,或成同品类最优解:1)EC诊断试剂兼顾效果与可及性,有望逐步替代TST检测手段。2)微卡是首个针对潜伏感染人群(LTBI)的预防+治疗性产品,根据临床数据,微卡的保护率达到54.7%、完成率为95.2%。
智飞生物结核矩阵断布局全面,“诊断+预防+:治疗”体系完善:公司目前针对结核病的上市产品有注射用母牛分枝杆菌(微卡)、重组结核杆菌融合蛋白(EC)(宜卡),在研产品有皮内注射用卡介苗、卡介菌纯蛋白衍生物以及冻干重组结核疫苗(AEC/BC02),均处于临床Ⅰ期阶段。
投资建议:结核病传染性强、耐药后治疗难度大,且我国结核疾病负担全球第二,国内LTBI人数逾2亿,形式依旧严峻。现有三级预防手段无法完全阻止结核蔓延:卡介苗对成人保护效力低,复种无效、预防性治疗停药后复发。智飞的EC检测无假阳性,灵敏度、特异度优于TST检测、微卡是首个针对LTBI的预防+治疗性产品,有望成为同品类最优解。乐观估计微卡累计市场空间或超400亿元。同时康希诺的结核加强疫苗研发进展顺利,同样值得关注。推荐关注布局EC、微卡等结核产品序列的智飞生物,建议关注积极推进结核病加强苗研发的康希诺。
风险提示:研发进度不及预期、疫苗销售不及预期、政策风险、疫苗安全事故风险
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